英国生物制药公司 Mereo BioPharma（MBP）最近宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳维西单抗（navicixizumab）快速通道资格用于治疗先前已接受过至少3种治疗和/或先前接受过贝伐单抗的高恶性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的患者。纳维西单抗是一种抗Delta样配体4 （DLL4：Delta-like ligand 4）/血管内皮生长因子( VEGF: vascular endothelia growth factor) 双特异性抗体，其作用旨在抑制Notch癌症干细胞通道中的Delta-like配体4以及血管内皮生长因子，从而诱导有效的抗肿瘤反应，同时减轻某些与血管生成有关的毒性。

纳维西单抗是MBP在2019年4月与OncoMed Pharmaceuticals，Inc. 合并后获得的两个候选产品之一。法规事务高级副总裁，Jill Henrich先生说：“我们很高兴FDA一直认为纳维西单抗对那些使用其他多种疗法均无效的铂耐药的卵巢癌患者成为一种新的治疗选择的潜力。这一快速通道的许可是继我们于今年7月与FDA成功举行了关于B型临床一期试验结束会议之后的关于加速批准纳维西单抗潜在途径的结果。FDA原则上同意2期临床试验的设计大纲，2期临床试验的加速批准，将让抗药性的卵巢癌患者获得潜在的益处。”

 MBP公司已完成纳维西单抗对各种类型的难治性实体瘤患者的临床1a期单药治疗研究，目前对正进行的临床1b期研究进行评估，评估纳维西单抗与紫杉醇联合用药治疗先前接受过多种治疗的晚期卵巢癌患者。 根据公司的战略，已经发起了一系列战略合作伙伴讨论，为纳维西单抗计划提供更多资金。
在临床前研究中，纳维西单抗在包括结肠癌、卵巢癌、肺癌和胰腺癌在内的多种实体肿瘤异种移植物中显示出强大的体内抗肿瘤功效。在单药纳维西单抗的临床1a期研究中，66例各种类型的难治性实体瘤患者中有19例在用纳维西单抗治疗后出现了肿瘤缩小。值得注意的是，在该试验中治疗的12名卵巢癌患者中，有3名（25％）通过单药纳维西单抗治疗获得了还没确实的部分治疗反应。

 纳维西单抗加紫杉醇的临床1b期剂量递增和扩展研究已完成44例铂类耐药性卵巢癌患者的募集，这些患者在之前接受过两次治疗以上的治疗和/或接受过贝伐单抗治疗。截至2019年第一季度末的最新中期数据分析，未经确认的治疗反应率为41％。未接受过贝伐单抗治疗的患者未经证实的总体反应率（ORR）为64％，接受贝伐单抗治疗的患者的总体反应率为30％， 所有分期患者的中位无进展存活（PFS）为7.3个月。 
卵巢癌是女性最常见的癌症之一，据英国癌症研究预计2014年至2035年期间，英国卵巢癌的发病率将上升15％，到2035年将达到每10万名女性中有32例卵巢癌患者。手术和化疗仍是主要治疗手段，但即使患者经过成功的治疗，癌症很有可能在未来几年内复发。过去10年间，我国卵巢癌发病率增长30%，死亡率增加18% (1)。但卵巢癌在妇科恶性肿瘤中5年生存率最低，仅为39%，5年复发率最高，达到70%。由于缺乏有效的筛查手段，且几乎无特异性症状，很难早期发现和诊断，因此超过七成患者在确诊时已为晚期 (2)。近日（2018年8月28日），阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准首个首个卵巢癌靶向药物PARP抑制剂-利普卓?（奥拉帕利片剂）用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗(3)。此次奥拉帕利在中国的获批，再次印证了国家加速审批临床急需新药、及早惠及国内患者的决心和行动力。超越实验室希望越来越多和越来越好的抗肿瘤靶向药物在中国获批，为癌症患者带来福音。
 
(1) 全国肿瘤防治研究办公室及全国肿瘤登记中心2013年肿瘤登记工作总结
(2) NCCN Guidelines Version 1.2018 Ovarian Cancer
(3) 药治新智https://news.yaozh.com
 
资料来源：生命科学每日快报； MBP公司官网
注意：长度和内容有所编辑，图片来自https://www.pexels.com/google.com 
 
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