2019年10月21日上午，由国家药品监督管理局中药监管科学研究中心、中国健康传媒集团《中国食品药品监管》杂志联合主办的“中药监管科学研究专刊”专家座谈会于第四届中国药品监管科学大会期间在北京召开，中国药品监督管理研究会给予会议支持和指导。
中国健康传媒集团董事、副总经理许军，中国药品监督管理研究会副秘书长王林出席会议。参加会议的专家包括：中国健康传媒集团健康中国研究院院长汪彦斌、密西西比大学客座教授，FDA原毒理药理评审员，植物药审评组负责人窦金辉、中国中医科学院西苑医院主任医师高蕊、中国中医科学院中药研究所研究员许海玉、中国中医科学院科研处副研究员霍蕊莉、中国中医科学院信息研究所副研究员李兵、中国药品检验研究院中药研究所研究员张聿梅、解放军第五医学中心研究员王伽伯、北京中医药大学中药学院研究员李军、天津药物研究院研究员田成旺、中日友好医院副研究员李耿、中国中医科学院中药资源中心助理研究员康传志、中国健康传媒集团《中国食品药品监管》杂志执行主编赵燕宜等。会议由许海玉研究员主持。
中国健康传媒集团董事、副总经理许军致欢迎辞，介绍了中国健康传媒集团和《中国食品品药品监管》杂志办刊的情况，同时对国家药监局启动的“中国药品监管科学行动计划”进行了简要介绍。许军表示中药监管科学研究中心在杂志推出“中药监管科学研究专刊”，对中药监管科学研究成果在监管系统的推广和普及，必将促进中药监管理念的更新，从而在推动中医药事业和产业高质量发展的过程中发挥积极的作用。
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中国健康传媒集团董事、副总经理许军
中国药品监督管理研究会王林副秘书长作为第四届中国药品监管科学大会主办方致辞，欢迎中药监管科学研究的专家参加大会，同时介绍了研究会的沿革，表示研究会要加速成立中药监管专业委员会。作为《中国食品药品监管》杂志的第二主办单位，研究会全力支持杂志在监管科学尤其是中药监管科学方面做出的探索，会积极推荐杂志尤其是专刊优秀文章参与监管科学研究成果评选及表彰，同时希望中药监管专家尤其是在座专家积极参与申报研究会每年的课题立项。
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中国药品监督管理研究会副秘书长王林
中国中医科学院科研处副研究员霍蕊莉介绍，今年6月国家药监局与中国中医科学院签署中药监管科学研究合作协议，成立国家药监局中药监管科学研究中心，在破解中药审评与监管难题、推动中药创新的政策研究、加强中药监管科学人才培训工作等多方面开展合作。霍蕊莉表示中心专家委员会有11位院士和国医大师，科研实力不容小觑，会为中药监管科学研究贡献自身的力量。
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中国中医科学院科研处副研究员霍蕊莉
《中国食品药品监管》杂志执行主编赵燕宜介绍了《中国食品药品监管》杂志和内刊《药品监管科学研究》的栏目设置和出刊情况，“中药监管科学研究专刊”建设的思路与框架，以及出版时间进度，希望专家们对专刊内容和栏目设置集思广益。
▲ 窦金辉
密西西比大学客座教授、FDA原毒理药理评审员、植物药审评组负责人窦金辉介绍了FDA对于植物药审评审批的情况，对比国内外，对于中药的审评审批和标准存在差异，具体问题应该具体要求，比如中药经典名方的上市是否还需要临床试验是可以探讨的。对于中药注射剂的审评审批方法和思路，窦博士认为应该借鉴化药的方法，关于中药的毒副作用，窦博士认为也要一分为二的看待。
▲ 高蕊
中国中医科学院西苑医院主任医师高蕊作为中药注射剂研究课题负责人，认为中药注射剂不良反应发生率其实并不高，但是由于其风险不可控，所以容易引发关注。如果是作为救命药，只要保证受益大于风险，中药注射剂还是有很大的存在价值的。所以需要进行临床有效性的二次评价，建立独特的评价体系和方法，运用人用数据对后期监管做出提示，以确保其更好的发挥作用。
▲ 李军
北京中医药大学中药学院（国家药监局中药监管科学研究院）研究员李军认为，专刊可以在中药调剂、监管科学教育方面，增加内容，加强力度。
▲ 李耿
中日友好医院副研究员李耿认为，应加强满足临床需求的现代化中药的相关研究，目前业界存在创新难有、改良不利、竞争无序、淘汰不利的局面，相关标准的制定应考虑实际工作开展情况，比如仅仅是标准提高，但是抽检频率太低，也不能发挥实际效果。对于杂志文章和专刊文章，李耿建议加大宣传力度，在其负责的中药大品种联盟公众号发布，以形成二次传播，增加传播广度。
▲ 黄从海
中国中药协会药用菌物专委会副主委黄从海博士从产业的角度提出，虽然初衷都是保障药物安全有效，但中药监管的思路应该有别于西药，具体的区别需要专家们进行研究。经典名方和中药注射剂等，都是重中之重。
▲康传志
中国中医科学院中药资源中心助理研究员康传志结合中药资源中心近几年的研究成果，从中药质量安全的角度提出了建议。他参考国际食品添加剂的相关标准，提出了对有毒有害物质进行风险控制的想法，目前有的国家标准超过了国外可以天天吃的食品的标准，存在可以探讨和调整的空间的。
▲ 田成旺
天津药物研究院研究员田成旺结合刘昌孝院士提出的中药质量标志物理念，从中药创新药研发角度提出了自己对中药监管科学研究目的的想法。他认为，监管科学首先要研究的是监管的目的是不是科学，如果中药使用之后有获益空间，那么就是值得研究和使用的。我国中药质量控制标准的建设应该更多考虑在确保质量可控的情况下，保证临床有效性可控。 
▲ 王伽伯
解放军第五医学中心研究员王伽伯对于如何增加杂志影响力提出了建议。他认为，杂志需要吸引优秀学者，发表重大新药发布、前沿研究成果比如药物安全性评价、不良反应研究等，对于一些暂时不适合官方发布，但是又有前沿意义的内容，可以以专家研究论文的形式发表，以促进行业发展和社会进步。将权威的安全用药信息传播出去，可以促进全程管理、社会共治，从而引导监管，将杂志建成为安全监管的大平台。王伽伯从事药源性肝损伤的研究，认为中药最大的问题之一是受益不太明确，但是风险一直存在，研究的最大目的不是避免毒性，而是最大程度控制风险。
▲ 张聿梅
中国药品检验研究院中药研究所研究员张聿梅认为，专刊应对中药法律法规、政策等进行解读。有些“进口药材”基源不明确、实际上是以其他名义比如香料等进口的，对于行业的影响非常不好，貌似成分相近，但是作用未必相同。中药安全和质量控制需要标准，补充检验方法也是一项重要工作。产地对于药效和毒性的影响非常大，如果不是药典对顶的产地品种，需要重新进行研究、制定标准。
▲ 李兵
中国中医科学院信息研究所副研究员李兵强调，应研究和制定中药特色的技术指标、法规和监管措施，中药也应进行新药评价，真实世界评价方法也是其中一种。对于经典名方，免临床注册不等于免临床。
▲ 汪彦斌
中国健康传媒集团健康中国研究院院长汪彦斌高度评价了本次会议，认为本次专刊座谈会充分体现了《药品管理法》提出的社会共治思想，大家对中药监管科学研究路径和专刊的讨论体现了坚持问题导向、风险管理的法治精神。他认为，监管科学的研究应遵照新颁布的《药品管理法》，对于中药的上市许可持有人制度、中药可追溯、中药药物警戒等问题进行研究，同时关注相关条例的颁布。
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中国中医科学院中药研究所研究员许海玉
中国中医科学院中药研究所研究员许海玉全程主持并对会议做出总结。他表示，今日邀请的专家具有一定代表性，专刊将在中药监管科学研究中心专家委员会和成员单位范围内开展征稿，并围绕中药监管科学重点领域进行约稿，汇聚全国专家智慧把专刊办好。
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