北京协和医院肿瘤内科CRC seminar
时间：每周二、四 中午
主持人：梁仲莹
上海津石医药科技有限公司
4.6.5 The investigator should ensure that the investigational product(s) are used only in accordance with the approved protocol.
研究者应当保证试验用药品只按已批准的方案使用。
1. 减量或停药标准：对出现不良反应及症状描述和分级方案中会给出剂量调整、处理意见。根据方案要求对受试者出现的不良事件进行处理，如根据受试者情况不能按照方案要求处理，及时与项目组沟通。
减量，临床试验中常见的为根据不良事件的程度梯度减量，当梯度减量到一定程度时，可能会达到停药的标准。
停药，出现难以耐受的不良事件、或者服用研究药物的副作用大于受益的情况，根据方案，停药时间过久会退出研究。
2. 依从性：患者角度及研究者角度。
患者：对依从性差的患者进行教育或退出。依从性%=实际服用/理论服用×%
研究者角度：提前制定访视计划，将时间窗控制在方案的要求内，按照方案要求完善检查，避免影响用药。
3. 禁用药：是指禁止使用的药物，使用后会发生严重的不良反应。临床试验中的禁用药一般分为临床试验适应症的药物及抑制或消除研究用药的药物。（直接抗肿瘤的药物如丝裂霉素，包括氟尿嘧啶、环磷酰胺等药物；另外还包括抗肿瘤抗生素，包括阿霉素、紫杉醇类、紫杉烷类等；辅助抗癌药物：多为调节内环境的内分泌治疗药物，如阿那曲唑、芳香化酶抑制剂等；如百士欣，主要功能为增强免疫力，此外还有抗肿瘤的作用。）
4. 慎用药：指需要谨慎使用的药物，使用后必须密切观察病人用药情况，一旦出现不良反应立即停药。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药物代谢功能（包括解毒、排毒）较差，导致药物在血液中的浓度升高，进而可能出现不良反应。
5. 中成药：中药成分复杂，在临床试验过程中需要十分注意。用于治疗肿瘤的中成药较多，比如复方斑蝥丸、慧神口服液、华蟾素胶囊和养正消极丸等。
往期内容
北京协和医院肿瘤内科CRC seminar
《我不是药神》带给我们的思考（上）——石午时
《我不是药神》带给我们的思考（下）——石午时、张盈、李晓宇、李月、赵肖伟
临床试验中受试者依从性的思考——曹玉晓
CRC如何处理各方的关系——吴珊
CRC如何与研究者之间巧妙沟通——高兴禹
GCP知识考试——马秀娟
ICH-GCP之知情同意——梁仲莹
思维导图——李晓宇
不良事件——赵肖伟
理财心得——张盈
读书心得——曹玉晓
方案违背与方案偏离及肿瘤疗效指标——王会晓
仿制药生物等效性试验——秋云
不良事件及Recist1.1——吴珊
GCP知识问答——马秀娟
临床研究案例分享——李晓宇
非盲操作注意事项——梁仲莹
CRC常见问题分享——高兴禹
药物保存温度异常处理流程——赵肖伟
邮件书写规范及易错点分享——石午时
乙肝“两对半”——李月
血样处理——王会晓
临床试验分期——刘颖
中晚期结直肠癌靶向治疗——秋云
你不了解的西柚——曹玉晓
核查——李晓宇
受试者管理——马秀娟
药品的细菌内毒素——张京京
CRC常见问题分享——高兴禹
论口红对CRC的重要性——杜研君
CT与MRI的区别——王会晓
肝硬化患者肝脏储备功能评估分级标准——李月
药品的质量控制（上）——张淼
药品的质量控制（下）——刘颖
积极沟通的重要性——秋云
你跳的是槽还是坑——曹玉晓
如何避免漏记AE——马秀娟
脱落病历——王会晓
抗肿瘤常用辅助用药——秋云
带教的意义和目的——刘颖
你的人生，需要一次《清单革命》——杜研君
GCP知识测试——曹玉晓
ICH-GCP 4.1.1——梁仲莹
ICH-GCP 4.1.2——鄂婷婷
ICH-GCP 4.1.3——张淼
ICH-GCP 4.1.4——高兴禹
ICH-GCP 4.1.5——杨杰琼
ICH-GCP 4.2.1——秋云
ICH-GCP 4.2.2——曹玉晓
ICH-GCP 4.2.3——谢茜倩
职业定位，从了解自己开始——石午时
ICH-GCP 4.2.4——李晓宇
ICH-GCP 4.2.5——梁仲莹
ICH-GCP 4.2.6——鄂婷婷
ICH-GCP 4.3.1——张淼
ICH-GCP 4.3.2——高兴禹
ICH-GCP 4.3.3——杨杰琼
iRECIST——马秀娟
ICH-GCP 4.3.4——秋云
论夏季防晒重要性及防晒攻略——刘颖
ICH-GCP 4.4.1——曹玉晓
神奇的汉字——孟塬林
ICH-GCP 4.4.2——李晓宇
ICH-GCP 4.4.3——梁仲莹
《菜根谭》读后感——郝璐璐
ICH-GCP 4.5.1——鄂婷婷
ICH-GCP 4.5.2——高兴禹
ICH-GCP 4.5.3——张淼
ICH-GCP 4.5.4——杨杰琼
ICH-GCP 4.6.1——赵肖伟
血样/组织切片采集及处理——马秀娟
稽查时CRC应如何应对——邱鑫
ICH-GCP 4.6.2——李克风
ICH-GCP 4.6.3——梁仲莹
ICH-GCP 4.6.4——谢茜倩
激光在医疗美容的应用及原理——史磊
卡路里——王鹏
翻滚吧，抑郁君——张淼
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